A58405
藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更審批
—《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）事項(xiàng)
變更審批操作規(guī)范
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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）事項(xiàng)變更審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
根據(jù)2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十六條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)上述規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更事項(xiàng)進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條的有關(guān)規(guī)定，許可事項(xiàng)變更的條件如下：
（一）持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
（三）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；
（四）變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更；
（五）企業(yè)有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案；或已作出行政處罰決定，尚未履行處罰的不予受理，待結(jié)案后方可受理。
（六）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
??? 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書。
（七）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）事項(xiàng)變更申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）事項(xiàng)變更應(yīng)提交以下目錄材料（一式3份）：
（一）變更申請(qǐng)；
（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；
（四）與變更對(duì)應(yīng)的相關(guān)材料：
1．變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：
①企業(yè)上級(jí)主管部門同意變更企業(yè)名稱文件或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的決議；
②工商行政部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。
2．企業(yè)整體變更的，提交原股東與新股東之間的股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
3．變更企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的，提交以下材料：
①新地址房屋的建筑面積、原使用情況、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況的說(shuō)明；
②新地址的租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖（應(yīng)標(biāo)明辦公場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的面積、功能區(qū)域劃分的情況）；
③由于城市規(guī)劃，調(diào)整街道門牌號(hào)的，出具轄區(qū)派出所的證明。
4．變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：
①股東會(huì)（或董事會(huì)）關(guān)于任免企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的決議或企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件；
②新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的職稱證、學(xué)歷證、資格證書的復(fù)印件（加蓋企業(yè)紅章）；
③新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（表1）；
④新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
5．變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加經(jīng)營(yíng)類別）的，提交以下材料：
①新增倉(cāng)庫(kù)的租賃合同（或協(xié)議）或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖（應(yīng)標(biāo)明辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的面積、功能區(qū)域劃分的情況）；
②新增倉(cāng)庫(kù)的建筑面積、原使用情況、周邊環(huán)境、周邊單位及擬使用情況的說(shuō)明。
③增加經(jīng)營(yíng)抗生素的,必須設(shè)置陰涼庫(kù)(設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的分支機(jī)構(gòu)不做要求)；增加經(jīng)營(yíng)生物制品等低溫儲(chǔ)存藥品的, 必須設(shè)置冷庫(kù)；增加經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，企業(yè)總部必須增設(shè)中藥標(biāo)本室(柜)，設(shè)置中藥材、中藥飲片庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，配備中藥材養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
6．變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：
①企業(yè)原質(zhì)量負(fù)責(zé)人的免職文件；
②企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任免文件及勞動(dòng)合同書；
③企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱證、學(xué)歷證、資格證書的復(fù)印件；
④企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（表1）；
⑤企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；
⑥企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。
7．變更企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：
①企業(yè)原質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的免職文件；
②企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任免文件及勞動(dòng)合同書；
③企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職稱證、學(xué)歷證、資格證書的復(fù)印件；
④企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷（表1）；
⑤企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；
⑥企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件。
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂好，報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條、第十七條的規(guī)定，變更時(shí)限如下：
(一)法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢、投訴電話
地級(jí)市的咨詢、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門自行公布。
附件 1：行政審批流程圖（由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制）
2：申請(qǐng)書示范文本（點(diǎn)擊下載）
