A58402
藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立、變更審批
－藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立（驗(yàn)收申請(qǐng)）
審批操作規(guī)范
?
一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
??? 三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)設(shè)立事項(xiàng)進(jìn)行審批。由各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)設(shè)立事項(xiàng)進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；
4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
4.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
5.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件；
6.具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
（三）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
? 3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
? ? 4.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
? 5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）根據(jù)2007年5月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）的規(guī)定，開辦體外診斷試劑企業(yè)必須具備如下條件：
1．具有保證所經(jīng)營體外診斷試劑質(zhì)量的規(guī)章制度；
2．診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)；
3．應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)；
4．質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職；
5．驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度；
6．質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗；
7．具有運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和科學(xué)管理方法建立的能覆蓋體外診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，系統(tǒng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并可以接受當(dāng)?shù)?span lang="EN-US">(食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。
8．應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米；
9．應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；
10．診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
11．應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
?國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
申請(qǐng)?jiān)趶V西區(qū)內(nèi)開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)的法人、其他組織和個(gè)人，提出藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)設(shè)立申請(qǐng)。
六、申請(qǐng)材料
（一）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條規(guī)定：申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料一式3 份：
1. 驗(yàn)收申請(qǐng)；
??? 2.《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表；
3.籌建批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
4.企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；
5.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
6.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；
7.企業(yè)從業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；
8.企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
9.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表（表3）；
10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；
11.企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（表4）；
12.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（表5）；
13.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
14.經(jīng)營場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；
15.倉庫總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉庫名稱、使用面積、待驗(yàn)品庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）；
16.經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙印制并按順序裝訂。
上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)材料審查單》（表6）。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料一式3 份：
1. 驗(yàn)收申請(qǐng)；
2. 《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)審查表；
3. 籌建批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
4．企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；
5. 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
6.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；
7.企業(yè)從業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；
8.企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
9.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表（表3）；
10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件及資格證明；
11.企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（表4）；
12.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（表5）；
13.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
14.經(jīng)營場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；
15.倉庫總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；
16.經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)材料審查單》。
（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）的規(guī)定：申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料一式3 份：
1. 驗(yàn)收申請(qǐng)；
??? 2.《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表；
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；
4.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
5.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
6.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
7.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；
9.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
以上材料統(tǒng)一使用A4紙印制并按順序裝訂。
上述材料經(jīng)審查符合要求的，由審查人填寫《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)材料審查單》。
七、辦結(jié)時(shí)限
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十一條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十二條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
1.法定辦結(jié)時(shí)限：30個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、整改所需的時(shí)間）。?????????????
2.承諾辦結(jié)時(shí)限：由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。
八、行政審批數(shù)量
有數(shù)量限制。依據(jù)如下：
（一）根據(jù)《藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
自治區(qū)本級(jí)咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
地級(jí)市的咨詢、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門自行公布。
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附件（點(diǎn)擊下載）
1：自治區(qū)本級(jí)行政審批流程圖
2：批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)書示范文本
3：零售企業(yè)申請(qǐng)書示范文本 | 
