A59301
互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批
—互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)設立、
換證審批操作規(guī)范
?
一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)設立、換證審批
（二）性質：行政許可
??? 二、設定依據(jù)
（一）根據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）第354項。
三、實施權限和實施主體
根據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）第354項：互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批由國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理局負責。
根據(jù)2005年5月29日國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)，2005年12月1日實行的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第五條的規(guī)定。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西境內提出互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)設立、換證事項申請進行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第八條的規(guī)定：通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：
1.提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格；
2.具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
3.具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易記錄的設施、設備；
5.具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
6.具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
? （二）根據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第九條的規(guī)定：向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；
??? ?2.提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格；
??? 3.具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
4.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；
5.具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
6.對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；
7.具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；
8.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；
9.從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。
（三）根據(jù)《關于貫徹執(zhí)行<互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定>有關問題的通知》國食藥監(jiān)市[2005]515號；《關于實施<互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定>有關問題的補充通知》(國食藥監(jiān)市[2006]82號)的規(guī)定，互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)設立還應具備的條件：
1．已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格，取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月；
2．系統(tǒng)運行穩(wěn)定，連續(xù)三個月內無違法提供互聯(lián)網藥品信息服務記錄的網站；
3．應有能滿足提供互聯(lián)網藥品交易服務要求的服務器及相關設施，擁有獨立的機房，或將自有服務器托管于滿足條件的互聯(lián)網數(shù)據(jù)中心（IDC）機房；
4．為了保證互聯(lián)網藥品交易的安全，企業(yè)在提交申請時，應按照附件3和附件4的要求，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交軟件評測機構對有關功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告。
軟件評測機構的資質要求詳見本通知的附件4。
5．具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
6．具有完整保存交易記錄的設施、設備；
7．提供互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)所制定的合同文書范本中，必須包括因產品信息的真實性、交易產品的質量、達成交易后產品的配送、網絡安全性等方面出現(xiàn)問題而導致有關方面利益受到損失時的責任約定內容。企業(yè)在提交申請資料時，需向食品藥品監(jiān)督管理部門提供合同文書的范本。
8．交易達成后，產品的配送應符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。零售藥店網上銷售藥品，應有完整的配送記錄；配送記錄至少應包括如下內容：發(fā)貨時對產品狀態(tài)和時間的確認記錄、交貨時消費者對產品外觀和包裝以及時間等內容的確認記錄；配送記錄應保存至產品有效期滿后1年,但不得少于3年。
五、實施對象和范圍
《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第八條規(guī)定：
從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)是通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)。
第九條規(guī)定：從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)是向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)。
根據(jù)以上規(guī)定，此項目實施對象和范圍為：廣西轄區(qū)內的企業(yè)、組織和機構提出從事互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)設立、換證申請事項。
六、申請材料
（一）《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：申請從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應在國家食品藥品監(jiān)管局政府網站(網址：http://www.sfda.gov.cn)在線申請，申請完成后在線打印《互聯(lián)網藥品交易服務申請表》并一式三份，隨以下材料一并提交：
1.《互聯(lián)網藥品交易服務申請表》一式三份，同時提供一份同紙質申報材料內容相同的電子文件；
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2.《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》原件和復印件；
3.業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；
4.保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；
5.營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
6.保障網絡和交易安全的管理制度及措施；
7.規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
??? 8.儀器設備匯總表（設備名稱、型號、生產廠家、生產日期、使用日期）；
??? 9.擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料；
??? 10.企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表。
??? 11.軟件測評機構對有關功能模塊以及安全性的測評報告；
??? 12．合同文書范本（包括因產品信息的真實性、交易產品的質量、達成交易后產品的配送、網絡安全性等問題導致有關方面利益受損時的責任約定內容）；
??? 13.企業(yè)無任何違法提供互聯(lián)網藥品信息服務記錄和行政許可申請材料真實性保證聲明。
注：《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》等原件證明在紙質資料核對簽收后退回。
（二）換發(fā)《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》應提交的申請材料：
《換發(fā)互聯(lián)網藥品交易服務資格證書申請表》在互聯(lián)網上（網址：www.sfda.gov.cn.）在線填報后下載，同時提供與在線申請內容一致的紙質《換發(fā)互聯(lián)網藥品交易服務資格證書申請表》及與“互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)設立”應提交相同的申請材料。
七、辦結時限
根據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第十四條的有關規(guī)定，互聯(lián)網藥品交易服務辦結時限為：
（一）法定辦結時限：自受理之日起20個工作日。
（二）承諾辦結時限：自受理之日起10個工作日（不包括現(xiàn)場驗收、測評或整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595802
投訴電話：0771-5595845
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附件（點擊下載）
1：行政審批流程圖
2：申請書示范文本 | 
