第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，結(jié)合梧州市實際，制定本實施意見。
第二條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第三條 梧州市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理分局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
第四條 本實施意見適用于梧州市內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、各食品藥品監(jiān)督管理部門和其它相關(guān)主管部門。
第五條 鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。
第二章 機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第六條 成立梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)為協(xié)調(diào)解決本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。
第七條 梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下職責(zé)：
（一）會同梧州市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）會同梧州市衛(wèi)生局組織本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；
（三）組織檢查全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，會同梧州市衛(wèi)生局檢查全市各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（四）對本市突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)或不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報工作；
（五）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
第八條 梧州市衛(wèi)生局和各級衛(wèi)生主管部門在行政區(qū)域內(nèi)履行以下職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作相關(guān)的管理工作；
（二）負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中已發(fā)生和已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)依法采取相關(guān)控制措施；
（三）對違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理。
第九條 各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，并履行以下職責(zé)：
（一）會同同級衛(wèi)生主管部門監(jiān)督實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定；
（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；
（三）定期組織對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；會同同級衛(wèi)生主管部門定期組織對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；
（四）組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、核實、上報；
（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報表的收集和上報工作。
第十條 成立梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，承辦梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在梧州市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的收集、核實、整理、分析、評價、反饋，定期將監(jiān)測結(jié)果和評價意見向有關(guān)部門報告；
（二）負(fù)責(zé)對本市各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和工作考核；
（三）承辦自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)在本行政區(qū)域內(nèi)的運轉(zhuǎn)和維護(hù)；
（四）實施本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)；
（五）編輯、出版藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息刊物，提供藥品不良反應(yīng)信息咨詢服務(wù)；
（六）參與本市嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反應(yīng)/群發(fā)事件的調(diào)查、分析和評價；
（七）負(fù)責(zé)組織梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家咨詢委員會開展相關(guān)工作；
（八）配合自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，開展各市間藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流、合作；
（九）依據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)資料，為上級主管部門推薦重點監(jiān)測藥品目錄，承擔(dān)重點品種的監(jiān)測工作。
第十一條 聘請醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)的專家組成“梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家咨詢委員會”（以下簡稱：專家委），接受委托對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、新的不良反應(yīng)報告進(jìn)行調(diào)查、分析及初步因果關(guān)系評價，并提出緊急控制措施意見。
第十二條 各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)履行以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)依法建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由相關(guān)業(yè)務(wù)部門組成；在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織內(nèi)設(shè)專職或兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員；各臨床科室應(yīng)設(shè)有專職或兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員；
（二）制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作管理制度，并組織實施、檢查；
（三）采取有效措施及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件，并按規(guī)定在病歷中認(rèn)真記錄，及時填寫上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；確保上報內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確；
（四）配合梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做好重點監(jiān)測品種的調(diào)查、分析和評價工作；
（五）組織對典型、嚴(yán)重，特別是死亡藥品不良反應(yīng)病例討論；制定相關(guān)措施，防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生；
（六）積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作；
（七）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員應(yīng)履行以下職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)整理、核實藥品不良反應(yīng)報表，按程序和時限報告；
2、將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)病例提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織討論，填寫藥品不良反應(yīng)報告單位評價意見；
3、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)電子報表填報工作；
4、積極開展藥品不良反應(yīng)和安全用藥咨詢，負(fù)責(zé)傳達(dá)有關(guān)藥品不良反應(yīng)和藥品安全性信息，促進(jìn)臨床安全、合理用藥。
第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)：
（一）按規(guī)定建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，設(shè)置專門人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；制定并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度。
（二）建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報告程序，采取有效措施收集所生產(chǎn)藥品的市場反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并按規(guī)定上報，確保上報內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確；
（三）做好藥品定期匯總報告工作，認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，按規(guī)定程序和時限上報；
（四）配合各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好重點監(jiān)測品種的調(diào)查、分析和評價工作；
（五）建立本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫，對出現(xiàn)多發(fā)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的品種或?qū)儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局通報的品種組織分析研究，開展安全性再評價。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)：
（一）設(shè)立監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告制度；
（二）發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定程序和時限上報；
（三）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容。提醒購藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項；
（四）積極配合各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作。
第三章 報告程序和要求
第十五條 藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度和零報告制度，嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告，必要時可以越級報告。
第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，按規(guī)定的程序和時限上報，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在病歷中記錄。
（一）一般不良反應(yīng)病例可每季度末20日前集中報告，也可在本季度內(nèi)分為多次報告，但一般病例報告必須在發(fā)現(xiàn)之日起3個月內(nèi)完成上報工作；
（二）嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在接到報告之日起3日內(nèi)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)同時向市衛(wèi)生局報告，死亡病例必須立即報告；
（三）預(yù)防接種及其它藥品出現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)/事件，必須立即同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；
（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫的《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》應(yīng)于相應(yīng)年度末前向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
第十七條 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向就診的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或購藥的藥品經(jīng)營企業(yè)報告，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門或梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。個人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的或群發(fā)的藥品不良反應(yīng)，可直接向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，也可直接向梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
第十八條 梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每季度向區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)衛(wèi)生廳；每年未向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。
第四章 評價與控制
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十條 梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行核實，做出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例應(yīng)于收到報表3日內(nèi)做出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評價，必要時，委托專家委進(jìn)行初步因果關(guān)系評價，并把意見上報自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局；
第二十一條 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理。
第五章 處 罰
第二十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有違反藥品不良反應(yīng)報告制度行為的，由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條進(jìn)行處罰。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有違反藥品不良反應(yīng)報告制度行為的，由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局移交梧州市衛(wèi)生局進(jìn)行處理。
第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤藥品不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第六章 附 則
第二十四條 本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。
（五）群體不良事件 是指對健康人群進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷過程中，因使用藥物出現(xiàn)多人非正常醫(yī)學(xué)反應(yīng)的事件，并出現(xiàn)以下情形之一的：
1．使用藥物為防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品；
2．同一地區(qū)、同一使用單位、同一時段內(nèi)使用同一批號藥品。
第二十五條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
第二十六條 本辦法由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局會同梧州市衛(wèi)生局進(jìn)行解釋。
第二十七條 本實施意見自印發(fā)之日起施行。
二〇〇五年九月二十九日 | 
