1 總則
１.1 目的
為我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定，制訂本預(yù)案。
ｌ.２ 工作原則
１.２.1 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《梧州市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。梧州市人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)指揮工作，各縣（市）人民政府和有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。尤其在對(duì)受害患者的救治過程中食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安三部門要加強(qiáng)溝通與合作。
１.２.２ 依法監(jiān)督，科學(xué)管理
嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)，開展臨床治療方案及流行病學(xué)研究。嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械上市前審批及上市后再評(píng)價(jià)，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)臨床合理用藥，保障人民用藥的安全有效。
1.２.３ 預(yù)防為主，快速反應(yīng)
堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。對(duì)已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將事件情況通告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、梧州市人民政府有關(guān)部門及各縣（市）有關(guān)部門，實(shí)現(xiàn)信息共享，及時(shí)控制或避免其他地區(qū)發(fā)生類似事件。
1.２.４ 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。
１.３ 編制依據(jù)
1. 法律：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；
2. 行政法規(guī)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
3. 部門規(guī)章、規(guī)范性文件：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《廣西突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應(yīng)急預(yù)案》。
1.４ 適用范圍
本應(yīng)急預(yù)案適用于在梧州市轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。
２ 指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)
２.ｌ 指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)
２.１.1 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
按不良事件等級(jí)（分級(jí)見４.1）和分級(jí)響應(yīng)原則，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局在梧州市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，上報(bào)并協(xié)助自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理一級(jí)、負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)處理二級(jí)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；及時(shí)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。梧州市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由綜合業(yè)務(wù)科科長(zhǎng)、市場(chǎng)監(jiān)督科科長(zhǎng)、稽查隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)為成員。
綜合業(yè)務(wù)科：處理二級(jí)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械群體不良事件和二級(jí)麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品、醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。
稽查隊(duì)（市場(chǎng)監(jiān)督科協(xié)助）：處理二級(jí)突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格藥品、醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)確認(rèn)為假藥的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控和查處，查藥品、醫(yī)療器械來源，抽檢，整理查處情況并向上級(jí)匯報(bào)。
梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析梧州市轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的群體不良事件信息，及時(shí)上報(bào)自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并協(xié)助自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交研究分析報(bào)告，保障不良事件信息網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行。
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)不良事件的信息收集、分析、評(píng)價(jià)，并對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的控制措施。
各級(jí)人民政府、各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局在梧州市人民政府、梧州市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)調(diào)處理轄區(qū)內(nèi)二級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的有關(guān)工作。
２.２ 有關(guān)部門職責(zé)
衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，梧州市衛(wèi)生行政部門在梧州市人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)梧州市食品藥品監(jiān)督管理局。
公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件的查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。
教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
宣傳部門：根據(jù)需求，立即無償發(fā)布有關(guān)公告。
２.３ 業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)
梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，下同）是藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合梧州市食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。
梧州食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合梧州市食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作。
２.４ 專家委員會(huì)
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程、工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為梧州市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。
３ 預(yù)警預(yù)防機(jī)制
３.1 報(bào)告責(zé)任制度
（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，都應(yīng)及時(shí)向梧州市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。
（2）梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在梧州市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作；定期報(bào)送本行政區(qū)域內(nèi)藥物濫用監(jiān)測(cè)登記表，定期向梧州市人民政府禁毒辦公室和梧州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)藥物濫用情況，做好本地區(qū)藥物濫用流行病學(xué)調(diào)查工作。
３.２ 預(yù)警預(yù)防行動(dòng)
３.２.1 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全性問題的信息體系建設(shè)與管理。逐步建設(shè)和擴(kuò)展梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。通過不斷完善的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。
３.２.２ 信息通報(bào)
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局以及衛(wèi)生行政部門進(jìn)行通報(bào)。借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患，減少用藥所帶來的不良后果。
３.２.３ 預(yù)防行動(dòng)
對(duì)發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分析、評(píng)價(jià)后決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用、強(qiáng)制再評(píng)價(jià)、撤市和調(diào)整麻醉、精神藥品管理級(jí)別等預(yù)防措施。
４ 應(yīng)急響應(yīng)
４.1 分級(jí)響應(yīng)
依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為兩個(gè)等級(jí)：
一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過５０人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)３例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率２倍以上；發(fā)生人數(shù)超過３０人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
４.２ 預(yù)案啟動(dòng)
依藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的級(jí)別，分別由梧州市人民政府、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。
４.３ 響應(yīng)程序
４.３.1 一級(jí)響應(yīng)
（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告梧州市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局及梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在２４小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于２４小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)梧州市食品藥品監(jiān)督管理局及梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。
（2）梧州市食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同梧州市衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同梧州市公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，立刻指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在２４小時(shí)內(nèi)填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，同時(shí)按７.２要求向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于２４小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于２４小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
（3）梧州市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。
（4）梧州市衛(wèi)生局在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生局和公安局應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。
４.３.２ 二級(jí)響應(yīng)
（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告梧州市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在２４小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于２４小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)梧州市食品藥品監(jiān)督管理局及梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。
（2）梧州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在接到群體不良事件報(bào)告后，指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在２４小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，同時(shí)按７.２要求報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時(shí)于２４小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于２４小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于２小時(shí)內(nèi)上報(bào)梧州市食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于２４小時(shí)內(nèi)上報(bào)梧州市食品藥品監(jiān)督管理局，配合梧州市食品藥品監(jiān)督管理局召集專家委員會(huì)會(huì)議。
（3）梧州市食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同梧州市衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。
（4）梧州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)專家委員會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)果。意見與建議，可在本轄區(qū)內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ＧＭＰ跟蹤檢查。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同梧州市公安局做出控制措施，并上報(bào)自治區(qū)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與同級(jí)疾病控制中心進(jìn)行溝通。
（5）自治區(qū)衛(wèi)生廳在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)公安廳應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。
４.４ 新聞發(fā)布
一級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作歸口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負(fù)責(zé)。
二級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由自治區(qū)人民政府負(fù)責(zé)，規(guī)范二級(jí)群體不良事件新聞發(fā)布工作程序。對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由自治區(qū)人民政府做出決定，并同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。
對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。
４.５ 應(yīng)急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足５％后，一級(jí)事件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。二級(jí)事件由自治區(qū)人民政府宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
５ 應(yīng)急保障
５.1 通信保障
啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，梧州市各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、站（點(diǎn)）要派專人２４小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。
５.２ 醫(yī)療保障
梧州市衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。
５.３ 治安保障
梧州市公安部門負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?
５.４ 資金保障
根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需政府投入資金列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。
５.５ 技術(shù)保障
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都應(yīng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我市藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的水平。
５.６ 宣傳教育
依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對(duì)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識(shí)。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。
５.７ 督導(dǎo)檢查
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局和梧州市衛(wèi)生局不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。
６ 后期處置
６.1 善后處置
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
６.２ 總結(jié)評(píng)估
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)二級(jí)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議?？偨Y(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、梧州市人民政府。
７ 附則
７.1 名詞術(shù)語定義與說明
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
７.２ 報(bào)送資料要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
② 藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說明書）；
③ 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；
④ 是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；
⑤ 注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；
⑥藥品生產(chǎn)批件；
⑦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
⑧國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；
⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；
⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
①事件描述 發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)。涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；
②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》
③報(bào)告人及聯(lián)系電話。
７.３ 預(yù)案的更新
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。
７.４ 制定和解釋部門
本預(yù)案由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。
７.５ 預(yù)案實(shí)施或生效日期
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
二〇〇六年七月十八日 | 
