1 總則
１.1 目的
為我市各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，制訂本預案。
ｌ.２ 工作原則
１.２.1 統(tǒng)一領(lǐng)導，分工負責
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《梧州市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》。梧州市人民政府負責本地區(qū)應急處理的領(lǐng)導和現(xiàn)場指揮工作，各縣（市）人民政府和有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責范圍內(nèi)做好應急處理的有關(guān)工作。在事件處理中各有關(guān)部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作。尤其在對受害患者的救治過程中食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安三部門要加強溝通與合作。
１.２.２ 依法監(jiān)督，科學管理
嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責任。貫徹依靠科學技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學監(jiān)管。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，開展臨床治療方案及流行病學研究。嚴格藥品和醫(yī)療器械上市前審批及上市后再評價，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進臨床合理用藥，保障人民用藥的安全有效。
1.２.３ 預防為主，快速反應
堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。建立預警和醫(yī)療救治快速反應機制，按照“四早”要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局應及時將事件情況通告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、梧州市人民政府有關(guān)部門及各縣（市）有關(guān)部門，實現(xiàn)信息共享，及時控制或避免其他地區(qū)發(fā)生類似事件。
1.２.４ 屬地負責，分級管理
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。
１.３ 編制依據(jù)
1. 法律：《中華人民共和國藥品管理法》；
2. 行政法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
3. 部門規(guī)章、規(guī)范性文件：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》、《廣西突發(fā)公共衛(wèi)生事件總體應急預案》。
1.４ 適用范圍
本應急預案適用于在梧州市轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應急處理工作。
２ 指揮機構(gòu)與有關(guān)部門職責
２.ｌ 指揮機構(gòu)與職責
２.１.1 領(lǐng)導機構(gòu)
按不良事件等級（分級見４.1）和分級響應原則，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局在梧州市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，上報并協(xié)助自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理一級、負責指導協(xié)調(diào)處理二級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件。負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；及時匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。梧州市食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負責人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由綜合業(yè)務(wù)科科長、市場監(jiān)督科科長、稽查隊隊長為成員。
綜合業(yè)務(wù)科：處理二級藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。對造成嚴重后果的突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械群體不良事件和二級麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，組織調(diào)查、確認和處理；對確認發(fā)生嚴重不良反應并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品、醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控。負責統(tǒng)籌管理，承擔溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作；確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。
稽查隊（市場監(jiān)督科協(xié)助）：處理二級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格藥品、醫(yī)療器械問題的主要辦事機構(gòu)。對確認為假藥的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控和查處，查藥品、醫(yī)療器械來源，抽檢，整理查處情況并向上級匯報。
梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心負責收集、核實、匯總和分析梧州市轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的群體不良事件信息，及時上報自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心，并協(xié)助自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心提交研究分析報告，保障不良事件信息網(wǎng)絡(luò)正常運行。
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負責不良事件的信息收集、分析、評價，并對確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品、醫(yī)療器械采取相應的控制措施。
各級人民政府、各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局在梧州市人民政府、梧州市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下協(xié)調(diào)處理轄區(qū)內(nèi)二級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的有關(guān)工作。
２.２ 有關(guān)部門職責
衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，梧州市衛(wèi)生行政部門在梧州市人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報梧州市食品藥品監(jiān)督管理局。
公安機關(guān)負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。負責對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件的查處；維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。
教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
宣傳部門：根據(jù)需求，立即無償發(fā)布有關(guān)公告。
２.３ 業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)
梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心（包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，下同）是藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的業(yè)務(wù)技術(shù)機構(gòu)，負責上市后藥品和醫(yī)療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術(shù)組織工作，配合梧州市食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應工作。
梧州食品藥品檢驗所負責藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合梧州市食品藥品監(jiān)督管理局完成相應工作。
２.４ 專家委員會
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程、工程學、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學、材料學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為梧州市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。
３ 預警預防機制
３.1 報告責任制度
（1）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，都應及時向梧州市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
（2）梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心在梧州市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作；定期報送本行政區(qū)域內(nèi)藥物濫用監(jiān)測登記表，定期向梧州市人民政府禁毒辦公室和梧州市食品藥品監(jiān)督管理局報告本行政區(qū)域內(nèi)藥物濫用情況，做好本地區(qū)藥物濫用流行病學調(diào)查工作。
３.２ 預警預防行動
３.２.1 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品和醫(yī)療器械安全性問題的信息體系建設(shè)與管理。逐步建設(shè)和擴展梧州市藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。通過不斷完善的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高預警行動和快速反應能力。
３.２.２ 信息通報
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局定期對有安全性隱患的藥品和醫(yī)療器械向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局以及衛(wèi)生行政部門進行通報。借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患，減少用藥所帶來的不良后果。
３.２.３ 預防行動
對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用、強制再評價、撤市和調(diào)整麻醉、精神藥品管理級別等預防措施。
４ 應急響應
４.1 分級響應
依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為兩個等級：
一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過５０人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)３例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率２倍以上；發(fā)生人數(shù)超過３０人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。
４.２ 預案啟動
依藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的級別，分別由梧州市人民政府、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認定后宣布啟動相應的應急預案。
４.３ 響應程序
４.３.1 一級響應
（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告梧州市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局及梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在２４小時內(nèi)發(fā)出通知對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于２４小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報梧州市食品藥品監(jiān)督管理局及梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。
（2）梧州市食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后應立即會同梧州市衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同梧州市公安局報告自治區(qū)公安廳。梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心接到報告后，立刻指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在２４小時內(nèi)填寫《藥品群體不良反應／事件報告表》，同時按７.２要求向自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于２４小時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于２４小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
（3）梧州市食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負責核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。對經(jīng)確認為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。
（4）梧州市衛(wèi)生局在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生局和公安局應根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。
４.３.２ 二級響應
（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應立即報告梧州市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心，同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在２４小時內(nèi)發(fā)出通知對轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于２４小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報梧州市食品藥品監(jiān)督管理局及梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。
（2）梧州市藥品不良反應監(jiān)測中心在接到群體不良事件報告后，指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在２４小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應／事件報告表》，同時按７.２要求報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻、精藥品出現(xiàn)群體濫用性事件時于２４小時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于２４小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；組織人員對本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總，并于２小時內(nèi)上報梧州市食品藥品監(jiān)督管理局。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于２４小時內(nèi)上報梧州市食品藥品監(jiān)督管理局，配合梧州市食品藥品監(jiān)督管理局召集專家委員會會議。
（3）梧州市食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應立即會同梧州市衛(wèi)生局組織核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心或自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測中心報告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關(guān)進行查實。
（4）梧州市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)專家委員會的評價結(jié)果。意見與建議，可在本轄區(qū)內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行ＧＭＰ跟蹤檢查。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品和醫(yī)療器械，梧州市食品藥品監(jiān)督管理局在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應會同梧州市公安局做出控制措施，并上報自治區(qū)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與同級疾病控制中心進行溝通。
（5）自治區(qū)衛(wèi)生廳在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)公安廳應根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強制戒毒工作。
４.４ 新聞發(fā)布
一級群體不良事件的新聞發(fā)布工作歸口國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司負責。
二級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由自治區(qū)人民政府負責，規(guī)范二級群體不良事件新聞發(fā)布工作程序。對需要發(fā)布的群體不良事件，由自治區(qū)人民政府做出決定，并同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局通報。
對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強管理。
４.５ 應急結(jié)束
突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足５％后，一級事件由國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應急結(jié)束。二級事件由自治區(qū)人民政府宣布應急結(jié)束，同時由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
５ 應急保障
５.1 通信保障
啟動應急機制后，梧州市各級藥品不良反應監(jiān)測中心、站（點）要派專人２４小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真。相關(guān)機構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。
５.２ 醫(yī)療保障
梧州市衛(wèi)生行政部門組建應急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu)。
５.３ 治安保障
梧州市公安部門負責對應急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?
５.４ 資金保障
根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需政府投入資金列入同級政府財政預算。
５.５ 技術(shù)保障
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進行集中研討一次。開展有關(guān)內(nèi)容的交流與合作，引進先進的技術(shù)和方法，提高我市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的水平。
５.６ 宣傳教育
依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，加強麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應的報告意識。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、器械不良事件，避免社會恐慌。
５.７ 督導檢查
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局和梧州市衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進行督導、檢查。
６ 后期處置
６.1 善后處置
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進行處理。
６.２ 總結(jié)評估
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局對二級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件組織撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評估，提出改進建議?？偨Y(jié)報告報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、梧州市人民政府。
７ 附則
７.1 名詞術(shù)語定義與說明
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
７.２ 報送資料要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；
② 藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；
③ 質(zhì)量檢驗報告；
④ 是否在監(jiān)測期內(nèi)；
⑤ 注冊、再注冊時間；
⑥藥品生產(chǎn)批件；
⑦執(zhí)行標準；
⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道；
⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
⑩報告人及聯(lián)系電話。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
①事件描述 發(fā)生時間、地點。涉及藥品名稱、藥品不良反應／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；
②典型病例詳細填寫《藥品不良反應／事件報告表》
③報告人及聯(lián)系電話。
７.３ 預案的更新
梧州市食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。
７.４ 制定和解釋部門
本預案由梧州市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。
７.５ 預案實施或生效日期
本預案自發(fā)布之日起施行。
二〇〇六年七月十八日 | 
