桑國衛(wèi)、張伯禮等領(lǐng)導(dǎo)與許淑清一起步入會場
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桑國衛(wèi)、張伯禮、許淑清等出席中藥注射劑科研新動向和發(fā)展論壇
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中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮在論壇上作報告
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中國科學(xué)院上海藥物研究所首席科學(xué)家果德安在論壇上作報告
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第二軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥劑科主任陳萬生在論壇上作報告
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中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員李川在論壇上作報告
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天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院教授王濤在論壇上作報告
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中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所科教處處長王忠在論壇上作報告
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中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員梁愛華在論壇上作報告
??? 今年11月，2013年中國藥學(xué)大會暨第十三屆中國藥師周在廣西南寧召開。在大會的中藥注射劑科研新動向和發(fā)展論壇上，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家就提升中藥注射劑質(zhì)量確保公眾用藥安全、再研究推動注射用血栓通再升級、中藥注射劑不良反可做到有效可控等話題，深入交流和探討。作為我國最優(yōu)質(zhì)的中藥注射劑之一的中恒集團(tuán)梧州制藥的注射用血栓通受到了積極好評。
????提升中藥注射劑質(zhì)量確保公眾用藥安全
????“中藥注射劑質(zhì)量安全是關(guān)系到廣大人民群眾生命安全和身體健康的一件大事。我們必須增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，高度重視對中藥注射劑質(zhì)量安全進(jìn)行再研究、再評價和再提升，促進(jìn)中藥注射劑的健康發(fā)展?！钡谑粚萌珖舜蟾蔽瘑T長、中國工程院院士、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)院士在會上講話時擲地有聲，為論壇發(fā)出了最強(qiáng)發(fā)音。
?????要有效解決存在的質(zhì)量安全問題，就像看病一樣，必須“對癥下藥”。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮明確指出，要保證中藥注射劑的質(zhì)量可控和穩(wěn)定安全，必須建立有效的中藥注射劑質(zhì)量控制體系。果德安則認(rèn)為，必須建立中藥整體質(zhì)量控制模式，即綜合應(yīng)用指紋圖譜分析方法，通過多指標(biāo)成分含量測定與經(jīng)典質(zhì)量控制方法相結(jié)合，建立中藥復(fù)雜體系整體質(zhì)量控制的新模式——指紋圖譜。這是借助計算機(jī)和現(xiàn)代分析技術(shù)，將中藥注射劑的特性和有效成分采用圖譜的形式描繪出來，能有效表明中藥的質(zhì)量。所以，中藥指紋圖譜的建立為中藥質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)。而在我國中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)中，中恒集團(tuán)梧州制藥采用指紋圖譜控制注射用血栓通的質(zhì)量，實現(xiàn)了質(zhì)量更加穩(wěn)定，避免了各批次之間質(zhì)量參差不齊的問題。他通過對三十批次的注射用血栓通進(jìn)行對比研究，結(jié)果顯示它們的相似度在0.90至0.97之間，相似度非常高，質(zhì)量均一，穩(wěn)定，安全有效。
????優(yōu)化生產(chǎn)工藝是保證質(zhì)量安全的有效手段，這也成為了張伯禮和果德安兩位專家的共識。張伯禮指出，要保證質(zhì)量穩(wěn)定安全，就必須優(yōu)化提取工藝，加強(qiáng)自動監(jiān)測異物和在線質(zhì)量監(jiān)控。果德安也指出，制備工藝上的不穩(wěn)定會對中藥注射劑質(zhì)量控制和安全帶來重要影響。因為，在他們看來，在中藥注射劑整個制備過程中，最關(guān)鍵技術(shù)的是提取分離有效成分技術(shù)。有了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，就能最大程度地保留有效成分，去除雜質(zhì)，確保質(zhì)量安全。在這項技術(shù)方面，兩位專家都一致認(rèn)為中恒集團(tuán)梧州制藥擁有優(yōu)勢，是我國掌握提取分離有效成分技術(shù)最好的企業(yè)之一。目前該公司所有的藥品生產(chǎn)車間都全部通過了國家新版GMP認(rèn)證。尤其在凍干粉針劑方面，更從德國引進(jìn)了最先進(jìn)的中藥注射劑生產(chǎn)線。注射用血栓通就是從這樣的生產(chǎn)線生產(chǎn)出。同時，該公司利用自身的科研設(shè)備和條件，展開持續(xù)的質(zhì)量攻關(guān)，應(yīng)用吸附與層析分離技術(shù)、三級梯度洗脫模式、三相純化策略提取分離有效成分，應(yīng)用超濾技術(shù)去除大分子物質(zhì)和有毒成分，使得有效成分含量高，雜質(zhì)含量少，有效解決了三七總皂苷類注射劑水溶性差這一難題，使得該產(chǎn)品自上市幾十年來，都很好地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制和穩(wěn)定安全。
????再研究推動注射用血栓通再升級
????會上，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院副院長王濤教授作了《注射用血栓通物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制研究》的專題報告。這是2011年5月，中恒集團(tuán)梧州制藥與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作開展注射用血栓通再研究、再提升以來，首次向外界介紹雙方合作的最新研究進(jìn)展和成果。
????注射用血栓通是以三七總皂苷為主成份的優(yōu)質(zhì)中藥注射劑，屬國家發(fā)明專利產(chǎn)品、國家基本藥物和醫(yī)保甲類品種，具有在純度高、水溶性好、不良反應(yīng)率低、穩(wěn)定性好等方面領(lǐng)先于同類產(chǎn)品的優(yōu)勢。自上市30多年來，已成為了年銷售額超30個億的中藥注射劑大品種之一，得到了市場和社會的廣泛認(rèn)可。作為原研生產(chǎn)企業(yè)，中恒集團(tuán)梧州制藥也是一直不斷致力于注射用血栓通的再提升，以確保質(zhì)量更可控，使用更安全。正如桑國衛(wèi)在論壇講話中所評價：中恒集團(tuán)梧州制藥雖然已是血栓通的國家標(biāo)準(zhǔn)制定者，但仍然執(zhí)著追求，與我國多家高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)，包括張伯禮院士領(lǐng)銜的天津中醫(yī)藥大學(xué)展開合作，繼續(xù)對注射用血栓通進(jìn)行深層次的再研究和再提升，自覺承擔(dān)責(zé)任。
????但桑國衛(wèi)也同時指出，目前我國沒有一家企業(yè)能夠?qū)ψ约旱闹兴幾⑸鋭┊a(chǎn)品的成分是什么，作出一個百分百的確切說明，這是中藥注射劑與西藥注射劑的一個最大，也是最根本的區(qū)別和差距。由此可見，成分不夠明確是目前我國中藥注射劑面臨的一重大難題。開展再研究、再評價、再提升已是大勢所趨，刻不容緩。
????基于此，中恒集團(tuán)梧州制藥與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作的一項重要內(nèi)容就是要加強(qiáng)對注射用血栓通的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，并取得了良好的進(jìn)展。正如王濤教授在他的報告所說，經(jīng)過他們對注射用血栓通的化學(xué)成分的系統(tǒng)研究，目前已基本上將注射用血栓通的大部分化學(xué)成分確認(rèn)。按照企業(yè)原來的質(zhì)量控制方法，注射用血栓通的可定量成分達(dá)到92.4%的高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，這是高于行業(yè)其它產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)。而目前的新方法可使注射用血栓通的可定量成分達(dá)到97.2%，比原來提高了近五個百分點。
????中藥注射劑不良反可做到有效可控
????會上，中藥注射劑不良反應(yīng)成為了與會專家交流探討的一個熱點話題。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮、第二軍醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任陳萬生等多位專家對中藥注射劑在臨床上的合理使用，如何提高臨床的安全性談了自己的觀點和看法。并一致認(rèn)為，中藥注射劑不良反應(yīng)是客觀存在，但可以做到有效可控。
????對于中藥注射劑發(fā)生的不良反應(yīng)事件，曾有不少人認(rèn)為應(yīng)停止中藥注射劑的生產(chǎn)和使用。而在這次論壇上，我們卻從專家的報告中聽到了截然相反的聲音，認(rèn)為中藥注射劑在眾多治療領(lǐng)域有著他獨(dú)特的治療效果，具有西藥不能替代的功能作用。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮作“中藥注射劑質(zhì)量控制與合理使用”的報告認(rèn)為，中藥注射劑在臨床上具有發(fā)揮中醫(yī)藥急救、優(yōu)勢互補(bǔ)和不可替代、藥效迅速和療效提高、藥效物質(zhì)和作用機(jī)理相對清楚的特點。尤其在SARS救治、膿毒血癥救治、休克搶救、中風(fēng)救治、H1N1型流感救治和手口足病治療等方面具有不可替代的作用。同時，從他拿出的SFDA發(fā)布的2010藥品不良反應(yīng)報告中可以看到，在692904件不良反應(yīng)事件報告中，化學(xué)藥占85%，中藥注射劑占14%，生物藥占1%。相比來說，中藥注射劑不良反應(yīng)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于化學(xué)藥。張伯禮還指出，在目前我國銷售過10億的中藥注射劑品種中，中恒集團(tuán)梧州制藥生產(chǎn)的注射用血栓通不僅在銷售上成為超30億的大品種，而且在臨床上的不良反應(yīng)率非常低，占據(jù)著絕對的領(lǐng)先優(yōu)勢。（袁世全） | 
